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【ChiCTR2600118019】环泊酚与瑞马唑仑对腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐影响、前瞻性、临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118019

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊炎术后恶心呕吐

试验通俗题目

环泊酚与瑞马唑仑对腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐影响、前瞻性、临床随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与瑞马唑仑对腹腔镜胆囊切除术患者术后恶心呕吐影响、前瞻性、临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照研究，比较环泊酚与瑞玛唑仑在腹腔镜胆囊切除术中应用时对术后PONV发生率、恶心严重程度、解救用药需求等方面的影响，明确其在临床麻醉管理中的优劣，为术后并发症预防提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用计算机随机数字表法生成随机序列，以实现研究对象的 1:1 随机分组。具体操作流程如下：由研究协调员（不参与术中麻醉实施、术后数据收集及评估工作）负责随机序列的生成与分组管理，通过 SPSS 26.0 统计软件的 “随机数字生成” 模块，设定分组比例为 1:1，生成包含 148 个随机数字（考虑 10% 脱落率后的总样本量）的序列，同时对应编制 “随机数字 - 分组” 对应表，其中随机数字为偶数者分配至 C 组（环泊酚组），奇数者分配至 R 组（瑞马唑仑组）。 。

盲法

观察者盲法，麻醉医生不盲，术后数据收集者与评估人员不知晓分组信息，确保数据客观性

试验项目经费来源

无锡市卫生健康委员会重点医学学科建设方案——麻醉学创新团队(CXTD2021017)

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18–70 岁，性别不限； 2.ASA 分级：Ⅰ–Ⅱ 级； 3.手术类型：拟接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者； 4.知情同意：自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.包括妊娠或哺乳期、药物过敏、既往PONV评分>=3、术前使用阿片类药物、严重心肺功能障碍或不耐受全麻者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第二人民医院

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研究负责人邮编

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