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【ChiCTR2600120646】新型防舌后坠鼻导管(NaPS flex)在ERCP镇静患者中维持通气的安全性与有效性评

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120646

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低氧血症

试验通俗题目

新型防舌后坠鼻导管(NaPS flex)在ERCP镇静患者中维持通气的安全性与有效性评

试验专业题目

一种新型防舌后坠鼻导管（NaPS flex）与传统鼻氧管在ERCP镇静期间的比较：一项前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

确定在ERCP期间插入新型防舌后坠鼻导管（NaPS flex）的安全性和有效性，为ERCP患者提供气道保护，改善氧合。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数字表 （ www.randomizer.org ） ，1-10中随机生成数字，抽到奇数分到传统鼻氧管组，抽到偶数分到NaPS flex组，每组人数相等。

盲法

主管麻醉医师知晓患者分组情况并根据患者分组实施麻醉管理和记录术中数据，数据整理及分析医师对患者分组情况不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-26

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA分级I-III 2.BMI<=30 kg/m^2 3.18岁<=年龄<=80岁 4.签署知情同意书；

排除标准

1.术前未禁食禁饮 2.2周内上呼吸道感染 3.鼻畸形、颅脑外伤 4.基础氧饱和度<=90% 5.心脏功能不全（EF<48%）或严重阻塞性通气功能障碍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第二人民医院

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研究负责人邮编

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