【CTR20252562】评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252562

试验状态

已完成

药物名称

乾清颗粒

药物类型

中成药

规范名称

乾清颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

普通感冒（风热证）

试验通俗题目

评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

试验专业题目

评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

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410331

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临床试验信息

试验目的

评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁），性别不限；

排除标准

1.体温≥39℃者；2.流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；3.合并肺炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症或其他肺部原发性疾病者；4.筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病或恶性肿瘤者；5.血常规检查白细胞计数＞11×109/L或＜3×109/L或（和）中性粒细胞比例＞正常值上限；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；

6.知情前24小时内已使用其他治疗本病药物或经研究者判断对其症状有缓解作用的药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药物、解热镇痛、止咳化痰和中药）或非药物治疗（包括但不限于刮痧、针灸、物理降温）者；7.合并有慢性腹泻、急性肠胃炎者、溃疡性结肠炎等中重度胃肠道疾病者；8.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；9.精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；11.妊娠、哺乳期妇女，以及试验结束后3个月内有生育计划者，3个月内存在捐精、捐卵计划者；12.知情前近1个月内参加过其他同类临床试验者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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