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【CTR20223237】山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究

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基本信息
登记号

CTR20223237

试验状态

已完成

药物名称

山金连软胶囊

药物类型

中药

规范名称

山金连软胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗普通感冒风热证

试验通俗题目

山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究

试验专业题目

山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

030000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 212  ；

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；

排除标准

1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；

2.血白细胞计数＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；

3.合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030000

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