【ChiCTR2600127589】瑞卡西单抗在血脂不达标糖尿病心血管病患者中的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）

试验通俗题目

瑞卡西单抗在血脂不达标糖尿病心血管病患者中的真实世界研究

试验专业题目

瑞卡西单抗对血脂不达标的糖尿病合并ASCVD患者有效性及安全性的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索瑞卡西单抗在血脂不达标的糖尿病合并ASCVD患者中的有效性；安全性研究目的：探索瑞卡西单抗在血脂不达标的糖尿病合并 ASCVD患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.诊断2型糖尿病； 3.诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）；ASCVD 包括急性冠脉综合征（ACS）、缺血性心肌病、稳定性冠心病、冠状动脉血运重建术后、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周动脉疾病（PAD）或血运重建术后。 4.空腹 LDL-C >= 1.4 mmol/L； 5.空腹甘油三酯<=5.6 mmol/L； 6.使用注射用瑞卡西单抗的患者； 7.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 1.年龄>=18 周岁；2.诊断2型糖尿病；3.诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）；ASCVD 包括急性冠脉综合征（ACS）、缺血性心肌病、稳定性冠心病、冠状动脉血运重建术后、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周动脉疾病（PAD）或血运重建术后。4.空腹 LDL-C >= 1.4 mmol/L；5.空腹甘油三酯<=5.6 mmol/L；6.使用注射用瑞卡西单抗的患者；7.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2.筛选时根据家族性高胆固醇血症筛查与诊治中国专家共识（2018 年）诊断标准*诊断为家族性高胆固醇血症（FH），或已确诊的 FH 患者；成人符合下列标准中的 2 项即可诊断为 FH：(1)未接受调脂药物治疗的患者血清 LDL-C 水平>=4.7 mmol/L(180 mg/dl)；(2)有皮肤/腱黄色瘤或<45 岁的人存在脂性角膜弓；(3)一级亲属中有 FH 或早发 ASCVD，特别是冠心病患者。 3.纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 IV 级或左室射血分数（LVEF）< 30%; 4.未控制的高血压，定义为收缩压>=180 mmHg 和/或舒张压>=110 mmHg； 5.未控制的严重心律失常，如症状明显的室性心动过速、二度 II 型或三度心脏传导阻滞未安装起搏器； 6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过2倍ULN； 7.推算的肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m^2； 8.3 个月内曾使用过 PCSK9 单抗，或使用过英克司兰； 9.恶性肿瘤病史； 10. 1个月内参与其他临床试验患者； 11.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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