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【ChiCTR2600122039】亚麻醉剂量艾司氯胺酮的阿片类药物节俭策略对老年胃肠肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600122039

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

胃肠肿瘤手术

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮的阿片类药物节俭策略对老年胃肠肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮的阿片类药物节俭策略对老年胃肠肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨围手术期应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响,为老年患者围手术期合理使用艾司氯胺酮提供临床研究资料和麻醉管理策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列。

盲法

本实验采用双盲法开展研究,具体施盲设计与说明如下: 1. 分组与药物配置施盲:由不参与麻醉管理的医师通过打开密封不透明信封确定患者分组,同时完成艾司氯胺酮(试验组)和生理盐水(对照组)的配置,两组药物均用生理盐水标准化稀释为50ml,保证外观无差异。 2. 施盲对象:受试者(老年胃肠肿瘤手术患者) 与数据收集者均处于盲态,主管麻醉医师仅执行药物输注操作,不参与分组判定与数据收集工作。 盲法维持至试验数据统计分析阶段,有效避免研究过程中的偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄60-80岁; 2.ASA分级II-Ш级; 3.体重指数18.5-30 kg/m^2; 4.拟择期全身麻醉下行腹腔镜胃肠道肿瘤切除手术的患者。 5.已签署知情同意书患者。;

排除标准

1.艾司氯胺酮禁忌症患者; 2.胃肠道蠕动障碍; 3.腹部手术史; 4.神经退行性疾病史患者(如阿尔茨海默病和帕金森病); 5.既往酗酒史、长期服用抗抑郁药物、精神障碍或沟通障碍患者; 6.严重心律失常或严重高血压患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西白求恩医院

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