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【ChiCTR2600121897】移植后CAR-T治疗骨髓瘤的免疫机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

移植后CAR-T治疗骨髓瘤的免疫机制研究

试验专业题目

自体造血干细胞移植序贯BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的协同作用及免疫微环境重塑的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过动态监测 ASCT 序贯 BCMA CAR-T 治疗 MM 患者过程中，CAR-T 细胞的体内动力学、功能表型以及全身免疫微环境的全景变化，系统揭示 ASCT 重塑的体内环境对 CAR-T 疗效的支持作用，阐明两者协同作用的细胞与分子机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

血液病分子诊疗山西省重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75 岁的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者（符合IMWG诊断标准）； 2.既往接受过至少1种系统性治疗方案； 3.ECOG 体能状态评分 0–2 分； 4.具备接受自体造血干细胞移植及 BCMA CAR-T 细胞治疗的条件，主要脏器功能基本正常，能够耐受相关治疗； 5.患者能够理解治疗过程中及随访期间可能出现的各种变化及相应处理方式，对治疗方案和随访安排具有良好的依从性； 6.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清胆红素水平超过2mg/dl，或者ALT或AST水平高于正常上限2.5倍），估算肾小球滤过率小于30ml/分。 2.复发MM患者先前化疗的毒性未恢复到基线水平（≤1级，脱发、乏力等研究者判定无临床意义者除外）； 3.复发MM患者周围神经病变（PN）≥2 级或1级伴疼痛； 4.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后14天内有其他严重感染。 5.合并高危浆细胞白血病（外周血浆细胞≥20%）； 6.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者； 7.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。 8.在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤； 9.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； 10.在试验开始后30天以及整个试验期间参与另一项临床试验。 11.研究者判断不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院

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