【ChiCTR2600118798】二十碳五烯酸乙酯联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

血管衰老；高甘油三酯血症

试验通俗题目

二十碳五烯酸乙酯联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

二十碳五烯酸乙酯联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老影响的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性评估二十碳五烯酸乙酯（EPA）联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老进程的影响。通过比较EPA联合他汀与单纯他汀治疗人群在血管功能[颈-股动脉脉搏波传导速度(cfPWV)、心-踝血管指数(CAVI)、血流介导的血管舒张功能(FMD)、颈动脉超声颈动脉内-中膜厚度(CIMT)及斑块特征]、血脂及炎症因子等方面的动态变化，系统评价其在改善血管弹性、延缓血管生物学衰老方面的作用。同时，探索影响血管衰老改善的临床预测因子，建立适合我国中老年人群的血管衰老评估与干预模式，为一级预防和健康老龄化提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

亿腾医药（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 45 岁，男女不限； 2.已接受稳定的他汀类药物治疗 ≥ 4 周； 3.满足以下条件之一：；（1）空腹甘油三酯（TG） ≥ 1.7 mmol/L（150 mg/dL）；（2）TG < 1.7 mmol/L，但 LDL-C 已达标或接近达标，同时存在客观血管功能或结构异常：cfPWV > 10 m/s，或 CAVI ≥ 9.0，或 FMD < 6%，或颈动脉超声提示 CIMT ≥ 0.9 mm 或存在非致狭窄性动脉粥样硬化斑块； 4.能理解并同意研究内容，自愿签署知情同意书，愿意完成随访。；

排除标准

1.近1年内发生急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入（PCI）、冠状动脉旁路移植（CABG）或不稳定性缺血性卒中； 2.活动性出血或有明显出血倾向，或正在使用难以稳定监控的抗凝治疗（例如INR不稳定的华法林患者）； 3.活动性肝病或肝功能异常（ALT或AST > 3 倍正常上限）； 4.明显肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m² 或肌酐清除率 < 30 mL/min）； 5.对EPA、鱼油制剂或他汀类药物过敏或不能耐受者； 6.预计生存期 < 3个月或合并恶性肿瘤（预计生存期 < 1 年）或严重心力衰竭（NYHA Ⅳ 级）或严重肺部疾病需长期氧疗者； 7.诊断痴呆、有精神症状或暴力倾向； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.正在参加其他可能影响研究结果的干预性临床试验，或近期（入组前3个月）接受过可能干扰本研究的试验性药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院（山西医学科学院）

研究负责人电话

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