【ChiCTR2500106874】评价扎来普隆胶囊对失眠障碍患者认知功能的影响：一项多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

评价扎来普隆胶囊对失眠障碍患者认知功能的影响：一项多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

评价扎来普隆胶囊对失眠障碍患者认知功能的影响：一项多中心、随机、对照临床研究

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030000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价扎来普隆胶囊对失眠患者的认知功能的影响；次要目的：评价扎来普隆胶囊治疗成人失眠障碍的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由工作人员使用随机化数字表产生随机序列

盲法

对数据采集者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=65岁，男女不限； 2.18.5 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=32 kg/m^2，且男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg； 3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-5）》失眠障碍的诊断标准： A.主诉对睡眠数量或质量不满意，伴有下列1项（或更多）相关症状： i.入睡困难； ii.睡眠维持困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难； iii.早醒，且不能再入睡。 B.该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害。 C.每周至少出现3晚睡眠困难。 D.至少3个月存在睡眠困难。 E.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。 F.失眠不能用其他睡眠-觉醒障碍来更好地解释，也不仅仅出现在其他睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异常睡眠）。 G.失眠不能归因于某种物质（例如滥用的毒品、药物）的生理效应。 H.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。 4.PSQI＞7分； 5.出现以下任意一项认知功能评估受损： A.MemTrax记忆测试正确率<=80% B.连线测试标准分＜40分 C.符号编码标准分＜40分 D.持续操作标准分＜40分 E.数字广度标准分＜40分 6.文化程度初中及以上； 7.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5中其他轴I诊断标准（焦虑障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、强迫障碍、精神分裂症、精神发育迟滞等）； 2.基线时GAD-7>=15或PHQ-9>=20； 3.筛选前1个月内使用过抗精神病药物、抗抑郁药、抗焦虑药、情感稳定剂； 4.筛选前2周内接受过苯二氮卓类药物和（或）持续非苯二氮卓类镇静催眠药物（佐匹克隆、右佐匹克隆、唑吡坦、扎来普隆，至少治疗2周），且疗效欠佳的患者； 5.合并有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 6.存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态； 7.可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的受试者； 8.筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者； 9.无法配合相关检查者； 10.妊娠或哺乳期的女性； 11.在研究期间不愿采用避孕措施的育龄期男性和女性； 12.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院(山西医学科学院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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