【ChiCTR2400079659】凝结芽孢杆菌对患者术后肠功能恢复的有效性和安全性及作用机制研究
登记号
ChiCTR2400079659
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
凝结芽孢杆菌对患者术后肠功能恢复的有效性和安全性及作用机制研究
试验专业题目
凝结芽孢杆菌对患者术后肠功能恢复的有效性和安全性及作用机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
腹腔镜术后肠功能迟缓
申办单位
山西医科大学;山西白求恩医院 山西医学科学院 同济山西医院 山西医科大学第三医院
申办者联系人
董玲君
联系人邮箱
donglingjun1412@163.com
联系人通讯地址
山西省太原市小店区龙城大街99号;donglingjun1412@163.com
联系人邮编
030000
研究负责人姓名
徐娟
研究负责人电话
+86 159 3562 9607
研究负责人邮箱
xujuanxp@163.com
研究负责人通讯地址
山西省太原市小店区龙城大街99号;xujuanxp@163.com
研究负责人邮编
030000
试验机构
山西白求恩医院 山西医学科学院 同济山西医院 山西医科大学第三医院
试验项目经费来源
山西省科学技术厅
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
半随机对照
随机化
由不参与研究的实施的人员将随机化分组信息装在不透光的牛皮纸信封中，在病人同意入组后，按入组顺序给入组病人顺次编号，使用https://www.iikx.com/tool/radom.html网站随机化工具，提前设置区间得出三组随机数字，组1为常规剂量组，组2为高剂量组，组3为对照组，根据病人的编号与三组随机数字进行匹配，确定组别。
盲法
无
试验范围
试验目的
1.以空白对照，考察凝结芽孢杆菌对腹腔镜术后患者肠功能恢复的有效性和安全性
2.从血清学和代谢组学阐明凝结芽孢杆菌作用机制
目标入组人数
40
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-09
试验终止时间
2025-12-09
入选标准
a.年龄18～65岁；
b.接受过腹腔镜手术；
c.手术时间为1～4小时；
d.愿意签署知情同意书。
排除标准
a.患有认知障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等；
b.有腹部肠道手术史或对益生菌过敏；
c..术中失血400mL以上；
d..用药依从性差，导致结果无效者；
e.参加或完成其他临床试验后3个月内。
是否属于一致性评价
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