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【ChiCTR2400084534】凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084534

试验状态

尚未开始

药物名称

凝结芽孢杆菌

药物类型

/

规范名称

凝结芽孢杆菌

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔黏膜炎(oral mucositis,OM)是指口腔黏膜上皮组织的一类炎症和溃疡的反应,表现为口腔黏膜潮红、水肿、红斑、水疱、溃疡和感觉麻木等,不仅给患者带来疼痛、咀嚼吞咽困难以及味觉改变而影响进食,更有可能并发全身严重感染,严重影响患者的生活质量。

试验通俗题目

凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

试验专业题目

凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察凝结芽孢杆菌对造血干细胞移植后口腔黏膜炎的预防效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者进入层流病房后,由研究者根据性别、移植类型、原发病类型进行随机化,随机数字表(见附件),随机分配至实验组或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

254

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书(informed consent form,ICF); 2.年龄:≥18岁;

排除标准

1.拒绝参加本临床研究; 2.无法口服药物者; 3.对凝结芽孢杆菌过敏者; 4.采用减低强度预处理(reduced intensity conditioning,RIC)、非清髓预处理(nonmyeloablative conditioning,NMC)的allo-HSCT;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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