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首页 临床进展 凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

【ChiCTR2400087265】凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087265

试验状态

正在进行

药物名称

凝结芽孢杆菌活菌片/凝结芽孢杆菌菌粉

药物类型

/

规范名称

凝结芽孢杆菌活菌片/凝结芽孢杆菌菌粉

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森伴便秘

试验通俗题目

凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

试验专业题目

凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展凝结芽孢杆菌治疗帕金森病（PD）伴便秘患者临床疗效前瞻性随机对照研究，随访观察益生菌治疗PD便秘等临床症状的疗效，为PD的治疗提供创新的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

单盲、随机对照研究。

盲法

单盲

试验项目经费来源

青岛东海药业有限公司和善恩康生物科技苏州有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 所有患者均符合原发性帕金森病的诊断标准； (2) 所有患者符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准； (3) 便秘症状严重，影响患者生活质量； (4) Hoehn-Yahr 分期为 1~5 期患者； (5) 年龄大于 18 岁，小于 80 岁； (6) 患者知情同意并参加本研究。；

排除标准

(1)益生菌过敏患者； (2)入组前30天内已使用其他药物治疗便秘的患者； (3)基线取样三个月前使用抗生素或补充益生菌，依从性不佳患者； (4)明确原因的继发性便秘和药源性便秘； (5)最近3月内有过急性胃肠疾病或外科手术者； （6）合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤和（或）其它进行性基础疾病；有严重认知障碍和严重的其他神经系统疾病者； （7）妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

九江学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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