【ChiCTR2600133115】健康人群与放射性肠炎患者肠道菌群及代谢差异分析：作为疾病预测标志物的潜力

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠炎

试验通俗题目

健康人群与放射性肠炎患者肠道菌群及代谢差异分析：作为疾病预测标志物的潜力

试验专业题目

健康人群与放射性肠炎患者肠道菌群及代谢差异分析：作为疾病预测标志物的潜力

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究健康人群与放射性肠炎患者肠道菌群及代谢物的差异，以寻找可用于放射性肠炎预测的生物标志物，并为其防治策略的探索提供科学依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.放射性肠炎患者：（1）年龄≥18周岁，≤75岁；（2）接受腹部或盆腔放疗者；（3）所有受试者在开始研究相关操作前同意签署知情同意书；（4）符合放射性肠炎的诊断标准；（5）预期生存时间≥12周；（6）KPS（Karnofsky PerformanceStatus）评分大于60分；（7）两周内无抗生素使用病史；（8）患者能阅读、理解和完成研究调查问卷或模拟量表问题；（9）愿意并有能力遵守研究程序并签署知情同意书。 2.健康对照人群：（1）正常人群（18.5≤BMI ＜26.0kg/m^2）无严重疾病；（2）18-75岁；（3）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 1.放射性肠炎患者：（1）年龄≥18周岁，≤75岁；（2）接受腹部或盆腔放疗者；（3）所有受试者在开始研究相关操作前同意签署知情同意书；（4）符合放射性肠炎的诊断标准；（5）预期生存时间≥12周；（6）KPS（Karnofsky PerformanceStatus）评分大于60分；（7）两周内无抗生素使用病史；（8）患者能阅读、理解和完成研究调查问卷或模拟量表问题；（9）愿意并有能力遵守研究程序并签署知情同意书。2.健康对照人群：（1）正常人群（18.5≤BMI ＜26.0kg/m^2）无严重疾病；（2）18-75岁；（3）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.放射性肠炎患者：（1）活动性或既往记录的肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）；（2）妊娠、哺乳期妇女；（3）出现肠梗阻、穿孔等急需手术者；（4）有严重的心脑血管、肺、肝、肾等基础疾病者；（5）肠道造瘘患者；（6）1个月内长期反复使用抗生素、抗真菌药物等；（7）既往在首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械；（8）首次给药前28天内接受过大型外科手术； (9)其他原因无法配合完成研究者。 2.健康对照人群：（1）患有其他严重疾病者：（2）活动性或既往记录的肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）；（3）妊娠、哺乳期妇女；（4）1个月内长期反复使用抗生素、抗真菌药物等；（5）既往在首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械；（6）首次给药前28天内接受过大型外科手术；（7）其他原因无法配合完成研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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