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首页 临床进展 评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

【CTR20261815】评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261815

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KAL-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KAL-002

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

放射性肠炎

试验通俗题目

评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价KAL-002在恶性肿瘤患者中预防放射性肠炎的安全性和有效性，探索用药前后的肠道微生态变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄为18~75岁（包括边界值）；2.ECOG体能状态评分（详见附录2）为0-1分；

排除标准

1.既往有盆腔放疗史者；

2.筛选前1周内接受过或试验期间需接受伊立替康者；

3.行肠道切除术后经研究者评估为肠道功能不全（如肠粘连）且不适宜参加研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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