【ChiCTR2600126810】艾玛昔替尼联合传统药物治疗系统性硬化症有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

艾玛昔替尼联合传统药物治疗系统性硬化症有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究

试验专业题目

艾玛昔替尼联合传统药物治疗系统性硬化症有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察JAK1抑制剂艾玛昔替尼联合传统改善病情抗风湿药物治疗SSc的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，采用分层区组随机化的方式产生随机编码表，入组受试者将按照1:1的比例随机分配至试验组或安慰剂组。本研究将设置一个分层按照受试者是否合并间质性肺炎进行分层。

盲法

试验药和安慰剂将采用相同的包装，以便保持盲态。受试者、研究者以及参加受试者治疗或临床评价的工作人员或其指定人员在试验结束前将不知晓真实的分组情况。

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

52;26

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2013年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出SSc分类标准； 2.年龄18-70岁； 3.病程≤5年(自首次非雷诺现象表现起);筛查时改良罗德曼皮肤评分(mRSS)≥10且小于30； 4.糖皮质激素和/或csDMARDs（Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs）类药物3个月无种类新增，1个月内无计量增加； 5.患者了解本研究的目的、过程和意义，自愿参加并签署知情同意书。 1.符合2013年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出SSc分类标准；2.年龄18-70岁；3.病程≤5年(自首次非雷诺现象表现起);筛查时改良罗德曼皮肤评分(mRSS)≥10且小于30； 4.糖皮质激素和/或csDMARDs（Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs）类药物3个月无种类新增，1个月内无计量增加；5.患者了解本研究的目的、过程和意义，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1．近3个月内曾有严重细菌感染或慢性细菌感染、传染性疾病，包括艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、TB感染及带状疱疹等；乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；具有未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核(TB)感染的证据或病史者； 2．筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会III/IV期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等； 3.实验室检查标准：血红蛋白< 85g/L；WBC白细胞< 3.0×10^9/L；血小板< 100×10^9/L；血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶超过正常值上限2倍；血清肌酐≥1.5mg/dL(133umol/L)； 4.静息时平均肺动脉压（mPAP）＞35 mmHg，用力肺活量FVC＜40%，一氧化碳弥散量DLCO＜30%； 5．除SSc，患有除间质性肺炎外的其他风湿、结缔组织疾病，包括但不限于重叠综合征、混合性结缔组织病、硬斑病或线状硬皮病、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及存在严重的、进展性的或未控制的心、肺、肾、肝、血液、胃肠、内分泌、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 6．3个月内使用过生物抗风湿药物(bDMARDs)或靶向抗风湿药物(tsDMARDs)、血浆置换或体外光置换等治疗；1年内接受CD20单抗治疗； 7．1年内或正在接受干细胞类药物治疗； 8．入组前5年内有任何恶性肿瘤史； 9．12个月内有血栓病史(包括心肌梗死、中风和短暂性脑缺血发作）； 10．孕妇、哺乳期、用药期间不愿或不能采取避孕措施的妇女； 11．正在参与其他临床研究的患者； 12．研究者认为不宜参加研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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