【ChiCTR2600127338】糖尿病视网膜病变合并认知障碍患者抗炎饮食管理方案的初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变；认知障碍

试验通俗题目

糖尿病视网膜病变合并认知障碍患者抗炎饮食管理方案的初步应用

试验专业题目

糖尿病视网膜病变合并认知障碍患者抗炎饮食管理方案的初步应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价抗炎饮食管理方案在糖尿病视网膜病变合并认知障碍患者中的可行性与可接受性。通过临床应用研究，重点评估该方案的实施可行性，包括受试者招募情况、干预依从性、执行情况及随访完成情况等关键可行性指标。探索性目的：在可行性评估基础上，初步探索抗炎饮食管理方案对膳食炎症水平、饮食行为及认知功能的潜在影响，为后续大样本随机对照试验提供参数依据和研究基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机分组方法，将符合纳入标准的受试者按照1:1比例分配至干预组和对照组。随机序列由独立研究人员使用计算机随机数字表生成，并在受试者纳入后按顺序分配分组结果。分组信息由专人管理，以减少分配过程中的偏倚。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=45岁的T2DM患者; 2. 经眼科专科检查确诊为DR，处于住院治疗阶段（包括但不限于接受PPV手术或药物治疗者）； 3. 较好眼最佳矫正视力（BCVA）>=0.3； 4. 经MoCA评估符合MCI诊断标准； 5. 具有基本沟通能力，且有主要照护者参与日常饮食管理并愿意配合干预； 6. 自愿参加本研究并由本人签署知情同意。 1. 年龄>=45岁的T2DM患者;2. 经眼科专科检查确诊为DR，处于住院治疗阶段（包括但不限于接受PPV手术或药物治疗者）；3. 较好眼最佳矫正视力（BCVA）>=0.3；4. 经MoCA评估符合MCI诊断标准；5. 具有基本沟通能力，且有主要照护者参与日常饮食管理并愿意配合干预；6. 自愿参加本研究并由本人签署知情同意。；

排除标准

1. 存在严重认知障碍或痴呆者； 2. 合并严重精神疾病或情绪障碍者，可能影响干预依从性及评估结果； 3. 合并严重急慢性并发症或终末期疾病者，如糖尿病酮症酸中毒、严重糖尿病肾病需透析； 4. 近期参加过其他行为干预研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编