【CTR20261454】阴道用四联乳杆菌治疗绝经后萎缩性阴道炎的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261454

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

绝经后萎缩性阴道炎

试验通俗题目

阴道用四联乳杆菌治疗绝经后萎缩性阴道炎的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

1、评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者性交痛症状的有效性。2、评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者阴道干涩症状、阴道pH值及阴道体征的有效性、治疗PAV的安全性。3、探索阴道用四联乳杆菌活菌胶囊活性成分在PAV参与者阴道菌群的定植情况以及改善PAV参与者女性性功能指数（FSFI）的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；

排除标准

1.筛选时，合并外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、细菌性阴道病（BV）等生殖道感染或由研究者判断需接受抗生素治疗的参与者；2.筛选前2周内接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物、性激素类药物或微生态制剂，或筛选前8周内接受过口服或阴道局部的性激素类药物，或筛选前6个月内使用过雌激素注射剂或埋植治疗；

3.筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作；4.筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、子宫脱垂（2级（宫颈脱出阴道口）或以上）、子宫内膜增生（子宫内膜厚度≥4mm）、较大子宫肌瘤（子宫肌瘤直径≥3cm）或卵巢肿瘤等；5.筛选时，既往检查显示宫颈细胞涂片异常（不包括炎症改变），包括但不限于宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、不能明确意义的非典型鳞状细胞（ASC-US）等；6.筛选时，既往检查已知HPV-16或HPV-18呈阳性；7.筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过根治术后无复发的原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]或可疑患乳腺癌，或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤；8.筛选时，经研究者判断，参与者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等）；9.筛选时，乳腺彩超结果或乳腺X 线检查BI-RADS分级＞2级；10.筛选时，经研究者判断，预计参与者3个月内需要接受择期手术；11.既往对研究药物或药物其他成分有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）；12.筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外；13.经研究者判断，参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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