【ChiCTR2300070002】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070002

试验状态

尚未开始

药物名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后萎缩性阴道炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善绝经后萎缩性阴道炎（PAV）受试者阴道微生态状态的有效性。次要目的：评价KAL-001活菌胶囊改善PAV受试者阴道症状的有效性；评价KAL-001活菌胶囊改善PAV受试者阴道体征的有效性；评价KAL-001活菌胶囊在PAV受试者阴道菌群定植；评价KAL-001活菌胶囊治疗PAV的安全性。探索性目的：评价KAL-001活菌胶囊改善PAV受试者女性性功能和阴道衰老相关生活质量（QoL）方面的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS）对患者进行随机分组。由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生受试者的随机号。使用区组随机法，将受试者按照2:1的比例随机分配到试验组或对照组。

盲法

双盲，受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求； 2.有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁； 3.筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，或卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L且雌二醇（E2）≤20 pg/mL. 4.筛选前3个月内，存在中重度阴道干涩，或对于性活跃者（有稳定性伴侣且每个月进行或尝试进行≥1次经阴道性交）合并中重度性交痛；注：阴道干涩：中度，大多数时候感到阴道干涩不适，但不影响日常生活；重度，一直感到阴道干涩不适，影响日常生活。性交痛：中度，大多数时候存在性交疼痛，性交带来的满足感很小，经常需要停止性交；重度，一直存在性交痛，无法享受性交，偶尔有性交后出血，可能因性交痛而禁欲。 5.筛选时，阴道微生态检查需同时满足以下三条标准：线索细胞阳性，Nugent评分≥7分，且Donders评分≤4分； 6.自签署知情同意书起，同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械。；

排除标准

1.筛选时，合并假丝酵母菌性外阴阴道病（VVC）或滴虫性阴道炎（TV）等其他生殖道感染； 2.筛选前2周内，接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物、性激素类药物或微生态制剂； 3.筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作； 4.筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、子宫脱垂（2级或以上）、子宫内膜增生或卵巢肿瘤等； 5.筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]； 6.筛选时，血清抗人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000 IU/mL、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、或抗梅毒螺旋体（anti-Tp）阳性； 7.筛选时，血红蛋白（Hb）<90 g/L，白细胞（WBC）<3×10^9/L或>11×10^9/L，或血小板（PLT）<75×10^9/L； 8.筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、或血清肌酐（SCr）＞1.2×ULN； 9.筛选时，经研究者判断，受试者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如非同日静息状态下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg、非同日空腹血糖≥13.9 mmol/L、或NYHA分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等； 10.筛选时，经研究者判断，预计受试者3个月内需要接受择期手术； 11.筛选前5年内，有药物滥用史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍）或酒精滥用史[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]； 12.既往对药物或药物其他成分（如乳糖或明胶）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）； 13.筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外； 14.经研究者判断，受试者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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