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【ChiCTR2600125446】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价KAL-002在恶性肿瘤患者中预防放射性肠炎的安全性和有效性；探索KAL-002用药前后的肠道微生态变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS）对参与者进行随机分组。由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生参与者的随机号。使用区组随机法，将参与者按照1:1:1的比例随机分配到试验组1、2或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意时，年龄为 18~75 岁（包括边界值）； 2. ECOG体能状态评分（详见附录2）为0-1分； 3. 筛选时，预计参与者生存时间6个月以上； 4. 筛选时，经诊断为宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、结直肠癌，计划接受盆腔放疗且放疗总剂量>=45 Gy，计划每周放疗5次，每次放疗剂量为1.6 Gy~2.5 Gy，放疗时间为5~6周； 5. 若既往有抗肿瘤治疗，筛选时既往治疗相关的不良反应经研究者判断需<=1级（参照CTCAE V5.0）或无安全风险（如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 6. 有生育能力的参与者（男性和女性）同意在试验期间及停药后3个月内使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 7. 自愿签署知情同意书，能够与研究者做良好的沟通并能够遵循方案程序要求。 1. 知情同意时，年龄为 18~75 岁（包括边界值）；2. ECOG体能状态评分（详见附录2）为0-1分；3. 筛选时，预计参与者生存时间6个月以上；4. 筛选时，经诊断为宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、结直肠癌，计划接受盆腔放疗且放疗总剂量>=45 Gy，计划每周放疗5次，每次放疗剂量为1.6 Gy~2.5 Gy，放疗时间为5~6周；5. 若既往有抗肿瘤治疗，筛选时既往治疗相关的不良反应经研究者判断需<=1级（参照CTCAE V5.0）或无安全风险（如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；6. 有生育能力的参与者（男性和女性）同意在试验期间及停药后3个月内使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；7. 自愿签署知情同意书，能够与研究者做良好的沟通并能够遵循方案程序要求。；

排除标准

1. 既往有盆腔放疗史者； 2. 筛选前1周内接受过或试验期间需接受伊立替康者； 3. 行肠道切除术后经研究者评估为肠道功能不全（如肠粘连）且不适宜参加研究者； 4. 胃肠造瘘或全肠外营养者； 5. 筛选时，存在腹泻或合并其他腹泻相关疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征等； 6. 筛选前4周内存在抗生素相关性腹泻、胃肠道感染等； 7. 筛选时，存在慢性便秘且既往3个月平均每周至少需要使用1次导泻剂者； 8. 筛选时，合并肠梗阻者； 9. 筛选时，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 10. 筛选时，存在发热或活动性感染（如活动性乙肝、丙肝等）者； 11. 既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； 12. 筛选前1个月内参加过其他临床试验且接受过试验性药物或器械者； 13. 筛选前1周内使用过微生态制剂、全身性抗生素者； 14. 妊娠/哺乳期或筛选期血妊娠试验为阳性的女性； 15. 酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价者； 16. 患有精神疾病或认知功能障碍者等无法准确填写日记卡者； 17. 经研究者判断，参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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