【ChiCTR2600125202】艾地苯醌治疗多系统萎缩有效性和安全性的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

多系统萎缩-帕金森型

试验通俗题目

艾地苯醌治疗多系统萎缩有效性和安全性的单臂研究

试验专业题目

艾地苯醌治疗多系统萎缩有效性和安全性的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾地苯醌治疗 MSA 患者在改善运动症状疗效；次要目的：评估艾地苯醌治疗 MSA 患者在改善非运动症状、生物标志物的疗效；评估艾地苯醌是否改善患者生活质量；检测线粒体功能指标 GDF-15 水平且是否与临床改善相关；评估不良事件发生率及药物耐受性；探索性目的：探索艾地苯醌对 MSA-P 型患者的疗效，探索艾地苯醌对是否伴疲乏患者的疗效差异；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 30 岁-70 岁； 2.符合《多系统萎缩诊断标准中国专家共识（2022）》诊断标准的临床确诊的和临床很可能的多系统萎缩，且主要运动症状表现符合MSA-P 型患者； 3.筛选时距出现首发症状不超过 3 年； 4.签署知情同意书； 1.年龄 30 岁-70 岁；2.符合《多系统萎缩诊断标准中国专家共识（2022）》诊断标准的临床确诊的和临床很可能的多系统萎缩，且主要运动症状表现符合MSA-P 型患者；3.筛选时距出现首发症状不超过 3 年；4.签署知情同意书；；

排除标准

1.患有其他神经系统慢性退行性疾病，如阿尔茨海默病、原发性帕金森病、肌萎缩侧索硬化等患者； 2.患有脊髓小脑性共济失调、小脑炎等其他小脑损伤相关疾病或临床分型为单纯 MSA-C 型患者； 3.患有副肿瘤综合征、血管性帕金森综合征； 4.意识障碍、失语症、精神疾病等不能配合进行神经心理测验的患者； 5.可能对治疗效果、耐受性或数据解读产生影响的严重合并症患者； 6.预计研究期间将使用影响试验的其它药物； 7.已知对治疗药物及辅料过敏者； 8.妊娠期或哺乳期妇女以及计划妊娠的患者； 9.预期生存期＜3 年； 10.研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素，不适宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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