【ChiCTR2600124272】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线/后线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线/后线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线/后线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼治疗用于经组织学或细胞学确诊的、局部晚期/转移性的、且既往接受过一线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或酪氨酸激酶抑制剂联合免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗后疾病进展（PD）或毒副作用不可耐受的晚期肾细胞癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署 ICF，愿意并能够遵从研究流程； 2. 签署ICF之日，年龄 18～75 岁（含）； 3. 经组织学或细胞学确诊的含透明细胞成分的肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌； 4. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 9 版肾癌 TNM 分期系统和肾癌临床分期，局部晚期/转移性的肾细胞癌患者（即新确诊的 IV 期肾细胞癌患者或复发的肾细胞癌患者）； 5. 既往接受过针对晚期/转移性疾病的一线 TKI 治疗（包括但不限于舒尼替尼、培唑帕尼、索拉非尼等）或TKI联合ICIs（包括但不限于纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗、伊匹木单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等）治疗后 PD 或不可耐受的 3 级及以上严重不良反应的肾细胞癌患者，允许入组既往接受过细胞因子治疗；以及既往辅助或新辅助接受 VEGFR-TKI 治疗后 6 个月内进展的患者； 6.根据 RECIST 1.1，有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合 RECIST 1.1 标准的进展，则该病灶方可作为可测量病灶； 7. ECOG PS 为 0 或 1 分； 8. 卡氏评分（KPS） ≥ 70； 9. 预期生存期≥12 周； 10. 入组前 7 天内骨髓、肝肾器官功能及凝血功能实验室检查符合以下要求（实验室检查前 7 天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L 且血小板≥100×10^9 /L 且血红蛋白≥90 g/L； (2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍的正常值参考范围上限（× ULN）； (3) 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 × ULN；有肝转移时ALT 和/或 AST ≤3 × ULN； (4) 血清白蛋白≥28 g/L； (5) 血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）； (6) 尿常规检查示尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应＜1 g； (7) 国际标准化比值（INR）≤1.5 且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN（预防性使用抗凝药物的除外）； 11. 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器、禁欲等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（子宫切除、双侧附件切除）。 1. 对本研究已充分了解并自愿签署 ICF，愿意并能够遵从研究流程；2. 签署ICF之日，年龄 18～75 岁（含）；3. 经组织学或细胞学确诊的含透明细胞成分的肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌；4. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 9 版肾癌 TNM 分期系统和肾癌临床分期，局部晚期/转移性的肾细胞癌患者（即新确诊的 IV 期肾细胞癌患者或复发的肾细胞癌患者）；5. 既往接受过针对晚期/转移性疾病的一线 TKI 治疗（包括但不限于舒尼替尼、培唑帕尼、索拉非尼等）或TKI联合ICIs（包括但不限于纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗、伊匹木单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等）治疗后 PD 或不可耐受的 3 级及以上严重不良反应的肾细胞癌患者，允许入组既往接受过细胞因子治疗；以及既往辅助或新辅助接受 VEGFR-TKI 治疗后 6 个月内进展的患者；6.根据 RECIST 1.1，有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合 RECIST 1.1 标准的进展，则该病灶方可作为可测量病灶；7. ECOG PS 为 0 或 1 分；8. 卡氏评分（KPS） ≥ 70；9. 预期生存期≥12 周；10. 入组前 7 天内骨髓、肝肾器官功能及凝血功能实验室检查符合以下要求（实验室检查前 7 天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L 且血小板≥100×10^9 /L 且血红蛋白≥90 g/L；(2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍的正常值参考范围上限（× ULN）；(3) 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 × ULN；有肝转移时ALT 和/或 AST ≤3 × ULN；(4) 血清白蛋白≥28 g/L；(5) 血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；(6) 尿常规检查示尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应＜1 g；(7) 国际标准化比值（INR）≤1.5 且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN（预防性使用抗凝药物的除外）；11. 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器、禁欲等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（子宫切除、双侧附件切除）。；

排除标准

1.首次用药前 2 周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括但不限于：靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为 2 周或 5 个半衰期，以短的为准）、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，入组前经过 1 周洗脱期即可）、细胞因子治疗等； 2. 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的安全性/生存期随访阶段除外；或在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物（注：研究性药物指尚未在中国获批上市的药物）； 3. 首次用药前 60 天之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）； 4. 首次用药前 4 周内接受过任何手术或有创治疗（造瘘术需瘘口形成稳定 4 周，穿刺活检、静脉置管除外）；或者未愈合的伤口、溃疡、骨折，或预计在本研究进行期间有重大手术（注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部治疗是可以接受的）； 5.已知对同类药物过敏的受试者； 6.受试者各器官系统情况：（1）在过去的5年内，曾患有其他恶性肿瘤的受试者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）；（2）伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水；（3）脑转移者，或硬膜外转移；（4）任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化；（5）过去12个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会 (NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行；（6）过去6 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞；（7）药物无法控制的高血压(血压持续大于150/90mmHg)；（8）研究给药前4周内接受过任何大手术；（9）既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性；（10）感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；（11）活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：大三阳患者【表面抗原（+），E抗原（+），核心抗体（+）】或小三阳患者【表面抗原（+），E抗体（+），核心抗体（+）】HBV DNA测定结果高于所在研究中心检测下限。HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时（测定结果低于所在研究中心检测下限），方可入选本研究 7.妊娠或哺乳期女性； 8.任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

研究者信息

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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