【ChiCTR2600123943】基于多模态多序列的椎体病变智能辅助诊断

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱病变

试验通俗题目

基于多模态多序列的椎体病变智能辅助诊断

试验专业题目

基于多模态多序列的椎体病变智能辅助诊断

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发一个集成多任务深度学习框架，用于基于多序列MRI自动和同时检测、分割和分类椎体肿瘤、椎体感染等椎体病变。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性部分（1）2012年1月至2023年12月在山东大学齐鲁医院就诊的患者；（2）经手术活检/切除病理证实的椎体肿瘤或经组织病理学/细菌培养证实的椎体感染患者；（3）术前MRI资料完整，至少包括 T1WI、T2WI 和增强T1WI，且图像质量可用；（4）可采集模型运行必需的基本的临床信息，包括完整的临床病历、基础的实验室检验结果。 2.前瞻性部分（1）2026年4月至2028年7月在山东大学齐鲁医院连续入组的新就诊疑似椎体病变患者；（2）因临床需要接受MRI检查，MRI资料完整，至少包括 T1WI、T2WI 和增强T1WI，且图像质量可用；（3）能够获得后续诊断确认，并完成方案要求的随访评估。（4）可采集模型运行必需的基本的临床信息，包括完整的临床病历、基础的实验室检验结果。 1.回顾性部分（1）2012年1月至2023年12月在山东大学齐鲁医院就诊的患者；（2）经手术活检/切除病理证实的椎体肿瘤或经组织病理学/细菌培养证实的椎体感染患者；（3）术前MRI资料完整，至少包括 T1WI、T2WI 和增强T1WI，且图像质量可用；（4）可采集模型运行必需的基本的临床信息，包括完整的临床病历、基础的实验室检验结果。2.前瞻性部分（1）2026年4月至2028年7月在山东大学齐鲁医院连续入组的新就诊疑似椎体病变患者；（2）因临床需要接受MRI检查，MRI资料完整，至少包括 T1WI、T2WI 和增强T1WI，且图像质量可用；（3）能够获得后续诊断确认，并完成方案要求的随访评估。（4）可采集模型运行必需的基本的临床信息，包括完整的临床病历、基础的实验室检验结果。；

排除标准

1. 回顾性部分（1）诊断依据不足，无法明确为椎体肿瘤或椎体感染患者；（2）缺失关键术前MRI序列（T1WI、T2WI或增强T1WI）；（3）MRI图像质量不合格，不能用于病灶识别、分割或分类；（4）缺失模型运行所需关键临床资料或基础实验室检验结果； 2. 前瞻性部分（1）未完成规定MRI检查或关键序列不完整；（2）MRI图像质量不合格，不能用于模型分析；（3）无法获得后续诊断确认或不能完成随访评估；（4）缺失模型运行所需关键临床资料或基础实验室检验结果；（5）拒绝签署知情同意书或中途退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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