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【ChiCTR2600121873】胰酶替代疗法对胃癌术后营养结局及化疗耐受性的影响——一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121873

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺外分泌功能不全

试验通俗题目

胰酶替代疗法对胃癌术后营养结局及化疗耐受性的影响——一项多中心随机对照研究

试验专业题目

胰酶替代疗法对胃癌术后营养结局及化疗耐受性的影响——一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在通过一项多中心研究，系统探讨胰酶替代疗法对胃癌术后营养结局及化疗耐受性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数表方法，按照1:1配比随机分组分为2组，随机方法由质量控制委员会通过计算机生成随机数字

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至75岁之间，性别不限。 2.经病理学确诊为胃腺癌，并已接受根治性切除手术（包括全胃切除、近端胃切除或远端胃切除）。 3.术后恢复过程顺利，已恢复经口进食。 4.在术后1至3个月内接受胰腺外分泌功能评估，并符合以下至少一项标准：（1）粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）检测值 <200 μg/g；（2）¹³C-混合甘油三酯呼气试验结果异常。 5.充分理解本研究并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有明确的慢性胰腺炎、胰腺切除手术史或影响胰腺功能的胆道疾病史。 2.合并严重的心、肝、肾功能障碍或造血系统疾病。 3.处于妊娠期或哺乳期的女性。 4.存在严重胃肠道梗阻，或因其他原因无法耐受口服药物治疗。 5.患有精神障碍，或研究者判断其依从性差，可能无法完成研究流程。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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