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【ChiCTR2600121753】两种不同ICG荧光胆道显影技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用对比研究：一项单中心的非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121753

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

两种不同ICG荧光胆道显影技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用对比研究：一项单中心的非劣效性随机对照研究

试验专业题目

两种不同ICG荧光胆道显影技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用对比研究：一项单中心的非劣效性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

以胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）患者为研究对象，在3D荧光腹腔镜模式下，对比两种不同ICG荧光胆道显影技术的胆总管显影比例以及对患者胆总管损伤比例、胆总管变异率及类型、术后出恢复情况及术后并发症等的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

待入组病例在腹腔镜探查后，确定符合入排标准，即可入本研究进行随机化分组。本研究采用中央动态、分层区段随机化方法，考虑的控制因素有年龄、性别、术前分期。给定种子数和区段长度，应用SAS9.2编程产生流水号为658所对应的治疗分配，在数据中心存留

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

329

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-12

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁之间； 2.经病理证实的胃腺癌； 3.术前临床分期为cT1-4a，N-/+，M0，根据 AJCC-8th TNM 肿瘤分期； 4.术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯胰腺、脾脏及其他临近器官； 5.术前ECOG体力状态评分0/1； 6.术前ASA评分I-III； 7.患者知情同意；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.患有严重精神疾病； 3.上腹部手术史； 4.胃手术史； 5.术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结； 6.5 年内有其他恶性疾病史； 7.已实施新辅助治疗； 8.6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； 9.6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 10.1个月内有持续全身皮质激素治疗史； 11.需要进行其他疾病的同期手术治疗； 12.胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术； 13.肺功能检查FEV1＜预计值50%； 14.弥漫浸润型胃癌； 15.术前证实侵犯齿状线或十二指肠的肿瘤； 16.既往有碘过敏史； 17.拒绝腹腔镜手术；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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