【ChiCTR2600123825】基于自主神经功能分层的分级护理干预对急性中毒患者主要照护者心理状态的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性中毒

试验通俗题目

基于自主神经功能分层的分级护理干预对急性中毒患者主要照护者心理状态的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

基于自主神经功能分层的分级护理干预对急性中毒患者主要照护者心理状态的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

250000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估基于自主神经功能分层的分级护理干预在急性中毒情境下对主要家庭照护者心理状态的改善效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究参与者在完成基线HRV测量后，依据HRV水平分为高水平组与低水平组。随后，在各HRV分层内分别采用区组随机分配方法，按照1:1比例将研究参与者分配至试验组或对照组。区组随机序列由计算机随机生成，区组大小为4或6，并由不参与干预实施与结局评估的研究人员负责生成与保存。随机分配结果采用密封方式管理，以确保分组过程的不可预测性和分配隐藏。

盲法

因本研究为护理干预研究，干预实施者无法实施盲法。研究采用单盲设计，研究参与者（主要家庭照护者）在研究过程中仅被告知将接受不同形式的护理支持干预，但不被告知其具体分组情况（试验组或对照组）。为减少信息偏倚，研究参与者在入组时统一接受研究说明，避免对不同干预形式的效果进行暗示。结局评估由未参与干预实施的研究人员完成，数据分析由独立统计人员在不知晓分组信息的情况下进行，以最大程度降低测量偏倚和分析偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁的急性中毒患者主要家庭照护者； 2. 在患者住院期间承担主要照护责任，能够配合完成HRV测量及心理评估； 3. 具备阅读能力并同意参加研究并签署知情同意书。 1. 年龄 >=18 岁的急性中毒患者主要家庭照护者；2. 在患者住院期间承担主要照护责任，能够配合完成HRV测量及心理评估；3. 具备阅读能力并同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 主要照护者为受雇陪护人员或护工，而非家庭成员； 2. 既往明确诊断为严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）或正在接受系统性精神科治疗者； 3. 存在明显认知功能障碍、意识障碍或语言沟通障碍，无法完成研究评估者； 4. 合并严重心律失常、心脏起搏器植入等不适合进行 HRV 测量的情况； 5. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

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