CTR20240668
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阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
治疗用生物制品
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
2024-02-29
企业选择不公示
/
细菌性阴道病
甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）临床试验
评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验
610000
1.评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的有效性。 2.评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001预防BV三个月复发的有效性； 3.评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的安全性。 4.探索用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化；
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-06-01
2025-03-31
否
1.18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；
请登录查看1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者；
2.患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者；
3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
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