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【ChiCTR2100048239】阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048239

试验状态

正在进行

药物名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后萎缩性阴道炎

试验通俗题目

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊多剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 3、观察试验药物对阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。 4、观察试验药物定植情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验各剂量组均采用随机、盲法、安慰剂对照方法。随机方案由统计单位应用SAS(9.3或更高版本)随机产生。筛选合格的受试者，按入组顺序随机给予试验药物或安慰剂，不得跳号选择药物。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

16;18;6;4

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

2022-06-23

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2.年龄为18-45周岁(包括临界值)的健康育龄期女性； 3.体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在18.0~30.0范围内(包括临界值)，受试者体重不低于45.0公斤； 4.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）； 5.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物； 6.受试者试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 7.受试者在试验结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效避孕措施； 8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)； 2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素；或其他可能影响药物的因素，如生殖器畸形者； 3.有生殖器疱疹感染史、给药前6个月内阴道感染史大于2次，或给药前21天内泌尿生殖器感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）； 4.给药前3个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 5.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 6.给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7.给药前3个月内献血或大量失血(≥400ml)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8.妊娠期、哺乳期妇女； 9.受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 10.受试者在首次用药至研究结束后3个月内有捐卵计划； 11.给药前14天内使用了任何处方药、非处方药等； 12.给药前7天内接种过任何疫苗者； 13.给药前30天内平均每天吸烟大于5支或使用相当量的烟草产品者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止吸烟者； 14.给药前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒，或45ml酒精含量为40%的烈酒，或150ml酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者； 15.给药前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250ml)，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者； 17.给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者； 18.生命体征、体格检查或妇科检查异常有临床意义者； 19.实验室检查(包括阴道分泌物检查、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、妊娠检查)、液基薄层细胞学检查（宫颈和阴道侧壁）、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 21.毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)； 22.其它研究者判定不适宜参加试验的试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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