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【ChiCTR2600132208】糖尿病骨科相关并发症的风险预测与列线图开发

基本信息
登记号

ChiCTR2600132208

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病;骨质疏松;骨折

试验通俗题目

糖尿病骨科相关并发症的风险预测与列线图开发

试验专业题目

糖尿病骨科相关并发症的风险预测与列线图开发

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨糖尿病骨质疏松患者5年内发生骨折的独立危险因素,并构建与验证一个可个体化评估骨折风险的临床预测模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120;280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=50岁; 2.符合世界卫生组织(WHO)或中华医学会糖尿病学分会制定的2型糖尿病诊断标准; 3.基于双能X线吸收检测法(DXA)测量结果,符合骨质疏松症诊断标准(腰椎、股骨颈或全髋骨密度T值 <= -2.5 SD); 4.拥有完整的基线临床资料及至少5年的规律随访记录,随访终点事件(新发骨折)或随访截止时间明确; 1.年龄>=50岁;2.符合世界卫生组织(WHO)或中华医学会糖尿病学分会制定的2型糖尿病诊断标准;3.基于双能X线吸收检测法(DXA)测量结果,符合骨质疏松症诊断标准(腰椎、股骨颈或全髋骨密度T值 <= -2.5 SD);4.拥有完整的基线临床资料及至少5年的规律随访记录,随访终点事件(新发骨折)或随访截止时间明确;;

排除标准

1.1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者; 2.继发性骨质疏松症患者(如长期使用糖皮质激素、甲状旁腺功能亢进症、类风湿关节炎、恶性肿瘤骨转移等所致); 3.基线时已存在病理性骨折或近期(入组前1年内)有脆性骨折史者; 4.患有严重心、肝、肾功能不全(如终末期肾病、失代偿期肝硬化)、活动性恶性肿瘤或预期寿命不足5年的其他严重全身性疾病; 5.临床资料严重缺失,无法获取关键预测变量(如空腹血糖、糖化血红蛋白、骨密度值等)或结局信息者; 6.随访期间失访或无法确认是否发生骨折事件的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌市第一医院

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研究负责人邮编

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