【ChiCTR2100045812】请填写随机方法内容阿加曲班联合双重抗血小板治疗超溶栓时间窗分水岭脑梗死的疗效和安全性评价：一个多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045812

试验状态

正在进行

药物名称

阿加曲班注射液

药物类型

化学药

规范名称

阿加曲班注射液

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

分水岭脑梗死

试验通俗题目

请填写随机方法内容阿加曲班联合双重抗血小板治疗超溶栓时间窗分水岭脑梗死的疗效和安全性评价：一个多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床试验

试验专业题目

阿加曲班联合双重抗血小板治疗超溶栓时间窗分水岭脑梗死的疗效和安全性评价：一个多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿加曲班联合双重抗血小板治疗分水岭脑梗死的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

将360个编号（001-360）以1：1：1的分组方式分为阿加曲班+双重抗血小板组，双重抗血小板组，阿加曲班组。为了防止一个组的患者比其他组多，将患者的编号放在不透明的信封中进行三区组的随机化处理。将信封密封、打乱后，按1到3的顺序编号。每一个新患者进入研究时，拆开一个信封，根据信封里的分配方案入组。对每区组的3个患者重复该过程。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.发病 0-48小时急性缺血性脑卒中患者； 2.不适合或拒绝溶栓或血管内治疗； 3.年龄：40~75岁； 4.基线NIHSS评分1-8分； 5.入院后MRI/DWI/CTA确诊为分水岭脑梗死(责任大动脉狭窄伴或不伴闭塞)，磁敏感（SWI或T2*）显示微出血病灶≤10个； 6.MRI检查要求分辨率≥1.5 T； 7.患者及法定代理人能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.发病前已存在严重的神经功能缺陷（mRS≥2）； 2.入院前3月内有颅脑外伤或接受颅内或脊髓内手术，或有颅内出血卒中病史、颅内肿瘤、烟雾病、动静脉畸形或动脉瘤； 3.入院前1月内接受大手术或严重创伤，或发生胃肠道或尿道出血;入院前1周内有过不可压迫部位动脉穿刺； 4.活动性出血性疾病，有明显出血倾向者（明显的凝血功能障碍）；凝血功能异常表现（PLT<100×10^9/L、INR>1.7、aPTT>40s，或者PT>15s），凝血因子缺乏患者； 5.经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压仍≥120mmHg 者； 6.心源性栓塞、心脏瓣膜病、心房纤颤、病窦、二度至三度房室传导阻滞； 7.同时需要服用阿加曲班以外抗凝药物治疗者，或近一周内使用过抗凝药物者； 8.阿加曲班过敏者； 9.妊娠状态或哺乳期； 10.阿司匹林或氯吡格雷使用禁忌者；（1）阿司匹林禁用：对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药品的任何其他成分过敏；水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致的哮喘病史；急性胃肠道溃疡；出血体质；严重的肾功能衰竭；严重的肝功能衰竭；严重的心功能衰竭；与甲氨蝶呤合用，妊娠的最后三个月；（2）氯吡格雷禁用：对氯吡格雷或该制剂的任何成分过敏，严重的肝脏损害，活动性病理性出血，或消化道溃疡或颅内出血） 11.其他特殊原因导致的分水岭梗死：系统性低血压或全脑低灌注所致双侧分水岭脑梗死、严重贫血、嗜酸性粒细胞增多、寄生虫感染、环孢素治疗引起的毒性、原发性中枢神经系统血管炎、伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病（CADASIL）以及恶性相关凝血病等引起的分水岭脑梗死病例； 12.核磁共振证实合并有颅内多发性微出血（CMBs≥10个）或脑血管淀粉样病变的患者； 13.严重全身性疾病，如严重心、肺、肝、肾功能衰竭； 14.正在参加其他对本研究产生影响的其他研究； 15.研究者评估不合适参加本次药物研究的其他情况（例如痴呆、合并精神或心理疾病等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

九江学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

332000

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