【ChiCTR2600120684】早期静脉注射硫酸镁对中重度创伤性脑损伤患者临床结局的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600120684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤继发的急性肺损伤

试验通俗题目

早期静脉注射硫酸镁对中重度创伤性脑损伤患者临床结局的影响

试验专业题目

早期静脉注射硫酸镁对中重度创伤性脑损伤患者临床结局的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估早期静脉注射硫酸镁与安慰剂相比，在中重度创伤性脑损伤（TBI）患者中的疗效，主要通过层次化复合终点进行评估，包括28天全因死亡率、7天内急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发生率，以及氧合指数（PaO₂/FiO₂）曲线下面积（AUC）变化。次要研究目的：评估硫酸镁对中重度TBI患者临床预后的综合影响，包括ICU住院时间、总住院天数、28天存活率、并发症发生率（如房颤、肾衰竭和癫痫）、以及神经功能评分（GCS和GOS-E）的变化。探索硫酸镁的抗炎和脑-肺保护机制，通过检测血清炎症因子（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、CRP、IL-10）、氧化应激标志物（MDA）、神经肽（SP）、脑损伤标志物（GFAP/UCH-L1）和肺损伤标志物（sRAGE）的动态变化。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化方法，由一位独立统计学家使用R软件（版本4.3.3）生成随机分配序列。分层因素为基线格拉斯哥昏迷评分（3-8分 vs 9-12分）。在每个分层内，采用1:1的比例，使用区组长度为4和6（随机变化）将患者随机分配至硫酸镁组或安慰剂组。分配序列被密封于按顺序编号、不透光、防拆封的信封中，由中心药房独立药师保管，以保证分配隐蔽。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山西省基础研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~75 岁； 2. 中重度 TBI 诊断明确：入院时格拉斯哥昏迷评分（GCS）3~12 分，且头颅 CT/MRI 证实颅内损伤（如血肿、脑水肿或弥漫性轴索损伤）； 3. 创伤后 8 小时内入院并完成首次干预； 4. 血流动力学稳定：收缩压>=90 mmHg（如使用血管活性药物，剂量<=0.3 μg/kg/min 且乳酸<5 mmol/L）； 5. 获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1. 入组时存在以下任一肺部情况： (1) 已确诊 ARDS（符合2023 年Delphi 共识标准）； (2) 存在明确的重大误吸事件或高度疑似误吸性肺损伤； 2. 有严重合并症： (1) 慢性肾衰竭（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）； (2) 心衰（NYHA III-IV 级）； (3) 肝硬化失代偿（Child-Pugh C 级）； 3. 已知硫酸镁过敏史； 4. 基线高镁血症（>1.5 mmol/L）； 5. 存在终末期病情：CT 证实的终末期脑疝（中线移位>15 mm+基底池消失）或 SOFA>=14 分的多器官衰竭； 6. 既往患有活动性神经退行性疾病（阿尔茨海默病、未控癫痫）、重症肌无力、占位性脑肿瘤、陈旧脑卒中（<1 年）； 7. 合并其他严重外伤： (1) 胸部创伤（AIS>=4 分或肺挫伤>20%）； (2) 需急诊开腹的腹部脏器破裂； (3) 连枷胸； (4) 急诊脊柱手术的不稳定骨折； (5) 或骨盆骨折失血>1000 mL； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 近 30 天内参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山西白求恩医院（山西医学科学院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看