【ChiCTR2600121889】乌苯美司联合PD-1抑制剂及化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌疗效的前瞻性、观察性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

乌苯美司联合PD-1抑制剂及化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌疗效的前瞻性、观察性、探索性研究

试验专业题目

乌苯美司联合PD-1抑制剂及化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌疗效的前瞻性、观察性、探索性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性观察性研究，探索在PD-1抑制剂联合标准化疗的基础上，加用乌苯美司一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效与安全性（主要终点：6个月客观缓解率）；同时开展转化性探索研究，聚焦于通过生物标志物（如PD-L1、LAP3表达、系统性炎症指标等）分析疗效预测因素，并在预设亚组中分析疗效趋势，以期为后续研究提供假设与方向。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 - 75 周岁（含），性别不限； 2.经组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌； 3.计划接受PD-1抑制剂联合标准化疗作为一线治疗，并且主管医师已决定在此方案基础上加用乌苯美司； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的靶病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分； 6.足够的骨髓、肝、肾功能： · 血液学：中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L。 · 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限；ALT和AST ≤ 2.5倍正常值上限（如有肝转移，则需 ≤ 5倍正常值上限）。 · 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.预计生存期不少于3个月； 8.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往曾接受过针对本次晚期或转移性疾病的全身性治疗； 2.已知HER2阳性患者； 3.有活动性自身免疫性疾病，需要系统性免疫抑制剂治疗（如皮质类固醇）； 4.未控制的合并症：包括未控制的感染、有症状的脑转移、难以控制的胸腔积液/腹水等； 5.过去5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外）； 6.对本研究任何药物成分有过敏史者； 7.存在严重的心、肺、肝、肾功能不全； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

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