【ChiCTR2500115080】基于脑小血管病探讨B族维生素治疗急性缺血性脑卒中疗效的真实世界患者注册登记研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

基于脑小血管病探讨B族维生素治疗急性缺血性脑卒中疗效的真实世界患者注册登记研究

试验专业题目

基于脑小血管病探讨B族维生素治疗急性缺血性脑卒中疗效的真实世界患者注册登记研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估补充B族维生素治疗对急性缺血性脑卒中伴高同型半胱氨酸血症患者对1年内卒中复发、心肌梗死及心血管死亡等复合终点事件的影响；探讨脑小血管病影像负担是否可作为降Hcy治疗疗效的生物学标志物，识别可能从治疗中获益的优势亚群（如高评分患者），为优化非叶酸强化地区的卒中二级预防策略提供循证医学证据。次要目的：验证山西地区缺血性脑卒中患者Hcy代谢特征（如基线Hcy水平、叶酸及维生素B12缺乏率及MTHFR C677T基因多态性）；进一步探讨MTHFR C677T基因多态性对维生素补充疗效的影响，为地域化精准干预提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.发病72小时内经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确诊的缺血性脑卒中患者； 3.年龄18-80岁； 4.空腹血同型半胱氨酸（Hcy）≥10 μmol/L.；

排除标准

1.已长期服用叶酸/B族维生素或Hcy降低药物（>1个月）； 2.其他明确病因的卒中（如心源性栓塞、动脉夹层、血管炎）； 3.急诊给予静脉溶栓治疗患者； 4.重度肝肾功能不全（eGFR<30 mL/min或ALT>3倍上限）； 5.有严重的慢性心肺疾病，研究者认为不能参加该项目； 6.患者的预期寿命小于1年或因其他原因无法完成该研究的患者； 7.哺乳期女性和有生育计划的人群和因任何原因服用甲氨蝶呤的患者； 8.参加其他临床试验者； 9.有暴力倾向不能合作; 10.非长期居住在本地区的居民，无法配合完成随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看