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【ChiCTR2500113508】重组抗CD19m-CD3抗体注射液（A-319）治疗难治/复发或者经诱导化疗获得形态学完全缓解（CR）仍存在微小残留病变（MRD）阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发或者经诱导化疗获得形态学完全缓解（CR）仍存在微小残留病变（MRD）阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL）

试验通俗题目

重组抗CD19m-CD3抗体注射液（A-319）治疗难治/复发或者经诱导化疗获得形态学完全缓解（CR）仍存在微小残留病变（MRD）阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL）的临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价A-319 治疗难治/复发或者经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病的安全性和耐受性。确定难治/复发或者经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价A-319治疗难治/复发或者经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病的药代动力学（PK）特征。评价A-319治疗难治/复发或者经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病的生物学特征。评价A-319治疗难治/复发或者经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病的初步疗效。探索性目的：评价A-319治疗难治/复发或者经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.难治/复发的急性B细胞型淋巴细胞白血病需满足下列所有标准： 1）年龄在18~75周岁（含），性别不限； 2）确诊为难治或者复发的且CD19表达阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病。难治或者复发的定义：对常规诱导化疗无效；早期复发（首次缓解12个月内复发）；在首次缓解12个月后复发，以原方案再诱导治疗失败；第2次或2次以上的复发、或者自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）后的复发，或者异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发。（费城染色体阳性[Ph+]患者，须接受过至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗）； 3）东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分<= 2分； 4）患者有至少5%的骨髓原始细胞（形态学测定）； 5）预期寿命至少3个月； 6）患者能够签署知情同意书并能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。 2.经诱导化疗获得CR仍存在MRD阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病需满足下列所有标准： 1）年龄在18~ 75周岁（含），性别不限； 2）确诊为CD19表达阳性的急性B细胞型淋巴细胞白血病； 3）至少2个周期化疗#诱导治疗达到血液形态学完全缓解（CR）且MRD阳性的B-ALL，MRD阳性定义为检测到的有核原始细胞>=10^-4。（费城染色体阳性[Ph+]患者，须酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）联合化疗治疗）； 4）东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分<= 2分； 5）患者能够签署知情同意书并能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。；

排除标准

1）中枢神经系统白血病（脑脊液[CSF]分析确定）或者急性淋巴细胞白血病伴中枢神经系统临床相关的病变； 2）Burkitt’s白血病、急性淋巴细胞白血病睾丸浸润； 3）在开始方案特定的治疗前5年内有除ALL以外的恶性肿瘤史。但以下情况除外：接受了治愈性治疗的恶性肿瘤，入组前5年内无已知活动性疾病存在，且治疗医师认为复发风险低。已接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣且无疾病复发证据。已接受充分治疗的宫颈原位癌且无疾病复发证据。已接受充分治疗的乳腺导管原位癌且无疾病复发证据。前列腺上皮内瘤变且无前列腺癌证据； 4）异基因造血干细胞移植术后伴有2-4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或者处于慢性移植物抗宿主病需要使用免疫抑制剂者； 5）研究药物治疗开始前6周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）、3个月内接受异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 6）研究药物治疗开始前2周内合并化疗、放疗或者GVHD的全身治疗； 7）研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究：未能控制的急性感染或者确诊为菌血症、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙型肝炎或丙型肝炎急性期、严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的患者、纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3级或者4级、给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作、严重心律不齐、未能控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 8）实验室检查规定如下：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3倍正常值上限（> 3× ULN），如果伴有肝转移则大于5倍正常值上限（> 5×ULN）；总胆红素大于1.5倍正常值上限（> 1.5×ULN）；肌酐清除率<50mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（INR）> 1.6（除非接受抗凝治疗）；接受口服抗凝治疗的剂量不变（最短14天），如口服华法林，INR必须<=3.0，且无出血倾向（即首次使用研究药物前14天内无出血），允许受试者使用低分子量肝素； 9）既往接受抗CD19治疗（包含CAR-T），或者在A-319治疗前4周内接受免疫治疗（如利妥昔单抗）； 10）伴有抗肿瘤治疗引起的、未恢复到1级的不良事件（脱发除外）； 11）怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女需妊娠试验（HCG）检测阳性； 12）签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外）； 13）已知对研究药物或者其赋形剂过敏； 14）研究者认为不适宜参加本项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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