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【ChiCTR2500110495】中国痛风患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界注册登记研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风

试验通俗题目

中国痛风患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界注册登记研究

试验专业题目

中国痛风患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界注册登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估不同抗痛风治疗方案在真实世界中,对不同疾病分期(急性期/间歇期)痛风患者的疗效和安全性特征; 次要目的: 1.描述和分析痛风患者的临床特征、治疗模式,建立中国痛风患者的登记、数据管理和统计分析平台,长期积累临床数据,为实际临床应用提供可靠数据支持; 2.评估抗痛风药物在不同合并症特征(如合并肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病等)人群中的临床用药模式及疗效,探索药物的最佳适应人群。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

14000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限,年龄不限; 2.由研究者根据2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准诊断为痛风,并计划接受抗痛风药物治疗; 3.依据中华医学会风湿病学分会2023年发布的《痛风诊疗规范》对疾病状态分期:急性期定义为患者入组前2周内突发足第一跖趾、踝、足背、膝等关节红、肿、热、痛等痛风急性期典型症状体征;间歇期定义为非急性期,即患者入组前2周内无痛风急性发作; 4.拥有并能够使用智能手机,同意通过研究小程序进行远程随访数据上报; 5.能够理解研究流程,签署知情同意书。;

排除标准

1.对抗痛风药物或其任何辅料有已知超敏反应; 2.已确诊合并严重威胁生存的疾病,预期生存期小于1个月的患者; 3.参加任何干预性的临床试验; 4.研究者判断不适合参与本研究的其他情况(如患者依从性差、存在精神疾病、妊娠期、哺乳期患者等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西白求恩医院(山西医学科学院)

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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