【CTR20241345】山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241345

试验状态

已完成

药物名称

山金连软胶囊

药物类型

中药

规范名称

山金连软胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗普通感冒风热证

试验通俗题目

山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

030000

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临床试验信息

试验目的

以用药3天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2025-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；2.年龄18～65周岁，性别不限；3.病程在48小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时伴有急性病毒性或疱疹性喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者；2.既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；3.筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%；4.ALT和/或AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；5.本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；6.筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查p.r.n)；7.筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；8.近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；9.过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者；10.存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；11.怀疑或确有酒精(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；12.近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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