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【CTR20150116】评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20150116

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方毛冬青口服液

药物类型

中药

规范名称

复方毛冬青口服液

首次公示信息日的期

2015-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒（风热证）

试验通俗题目

评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性

试验专业题目

评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮编

225400

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临床试验信息
试验目的

1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准。；2.符合感冒风热证中医证候诊断标准。；3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。；4.年龄18岁～65岁。；5.病程≤24小时。；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。；2.白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。；3.合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。；4.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。；5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。；6.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。；7.研究者认为不适宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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