CTR20240393
已完成
贝前列素钠片
化学药
贝前列素钠片
2024-02-18
/
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
贝前列素钠片人体生物等效性试验
贝前列素钠片人体生物等效性试验
410331
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：40μg）与单次口服由武田テバファーマ株式会社持证的贝前列素钠片（参比制剂，规格：40μg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-04-27
2024-06-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；；
请登录查看1.对贝前列素或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；；
请登录查看南华大学附属第二医院
421000
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市场与准入
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