CTR20222321
已完成
贝前列素钠片
化学药
贝前列素钠片
2022-09-23
/
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
贝前列素钠片在健康人体的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
611731
1） 主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：20ug）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（参比制剂，规格：20ug，商品名：Dorner®，中文名：德纳®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2） 次要研究目的 通过观察中国健康受试者空腹或餐后条件下单次服用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-10-12
2023-01-09
否
1.年龄≥18 周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病者；
2.异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者；
3.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
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610000
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市场与准入
一致性评价
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