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【CTR20190413】乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190413

试验状态

已完成

药物名称

乾清颗粒

药物类型

中药

规范名称

乾清颗粒

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，感冒有上述见症者

试验通俗题目

乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

试验专业题目

乾清颗粒在健康志愿者中单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

410000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

过对健康受试者进行乾清颗粒不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2019-04-23

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~50（含周岁）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；

排除标准

1.有心、脑、肝、肾及造血系统等慢性病史或严重原发性疾病病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；

2.过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者；

3.乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS和HIV病毒感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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