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【ChiCTR2600123654】压力疗法促进下肢静脉性溃疡愈合的随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123654

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉性溃疡

试验通俗题目

压力疗法促进下肢静脉性溃疡愈合的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

压力疗法促进下肢静脉性溃疡愈合的随机对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照多中心临床研究的方法，对比单层弹力袜配合溃疡局部加压的治疗方案与标准压力治疗方案的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究由独立的第三方统计人员利用 SPSS 25.0 统计软件，采用区组随机化方法，基于设定的随机种子生成随机数字序列及其对应的分组。为实施分组隐藏，将随机分配方案封存于不透光、密封的信封中，信封封面标记随机号。在临床实施过程中，所有签署知情同意书的受试者将依次获得一个唯一的筛选号，对于筛选合格并确认入组的受试者，各分中心研究人员将按照其筛选号的顺序，从小到大依次分配对应的随机号（从小到大）。随后，研究人员取出与该随机号编号一致的密封信封，在信封表面填写受试者的筛选号等信息后拆封，并严格按照信封内指定的分组结果进行干预。

盲法

考虑到本研究所采用的治疗方法差异较大故无法实现盲法，研究中将采用独立第三人疗效评价等方式减少偏倚。

试验项目经费来源

上海中医药大学附属曙光医院揭榜挂帅项目(NO: SGYYJBGS-003)

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性静脉性溃疡的诊断标准； 2.年龄大于18岁； 3.静脉性溃疡持续6周或者更长时间； 4.溃疡面积在5cm^2到50cm^2之间； 5.溃疡数量大于等于1，小于等于3； 6.下肢静脉超声诊断为慢性下肢静脉功能不全（静脉反流定义为表静脉反流时间大于0.5秒，深静脉反流时间大于1秒有深静脉反流的记录）； 7.ABI在0.8到1.3之间； 8.自愿接受临床试验，并签署知情同意书。符合以上所有条目者即予纳入。 1.符合慢性静脉性溃疡的诊断标准；2.年龄大于18岁；3.静脉性溃疡持续6周或者更长时间；4.溃疡面积在5cm^2到50cm^2之间；5.溃疡数量大于等于1，小于等于3；6.下肢静脉超声诊断为慢性下肢静脉功能不全（静脉反流定义为表静脉反流时间大于0.5秒，深静脉反流时间大于1秒有深静脉反流的记录）；7.ABI在0.8到1.3之间；8.自愿接受临床试验，并签署知情同意书。符合以上所有条目者即予纳入。；

排除标准

1.对压力治疗产品过敏者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者； 4.正在参加其他临床试验者； 5.研究者认为不适合入组的其它情况。符合以上一条者即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编