【ChiCTR2500108896】一项菌群移植干预失代偿期肝硬化患者的前瞻性、随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

失代偿期肝硬化

试验通俗题目

一项菌群移植干预失代偿期肝硬化患者的前瞻性、随机双盲对照研究

试验专业题目

一项菌群移植干预失代偿期肝硬化患者的前瞻性、随机双盲对照研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在系统探讨菌群移植（FMT）对失代偿期肝硬化患者的临床疗效及其潜在机制，重点聚焦于肠道微生物-肠肝轴在失代偿期肝硬化病理过程中的调控作用。次要目的：本研究的次要目的是分析失代偿期肝硬化患者在接受菌群移植干预后，肠道菌群及其他代谢指标的改善情况；探究肠道微生物特征与临床疗效之间的生物标志物关联；同时，评估失代偿期肝硬化患者接受菌群移植干预措施的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

盲法

采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。

试验项目经费来源

中医药微生态创新发展项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经确诊的失代偿期肝硬化； 2. 年龄：18-75岁； 3. 已经进行或准备进行肝硬化病因治疗（抗病毒、戒酒等）； 4. Child-Pugh评分患者分级为B或C，或终末期肝病模型（MELD）评分10~30； 5. 自愿参与研究并签署知情同意书，能严格遵循干预方案，依研究要求定期回访提供样本及临床信息。；

排除标准

1. 存在严重肠道菌群移植的禁忌症，如伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者、爆发性结肠炎、免疫缺陷等； 2. 合并严重基础病如I型糖尿病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、精神疾病及自身免疫性疾病； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 预期生存期小于6个月； 5. 近两周接受过免疫抑制剂、益生菌及其他影响肠道菌群的物质治疗患者。 6. 其他：对菌群移植过敏、无法配合完成研究流程及研究者判定不适宜参与本研究的患者排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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