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【CTR20192628】评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20192628

试验状态

已完成

药物名称

苏苏小儿止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

苏苏小儿止咳颗粒

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）

试验通俗题目

评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究

试验专业题目

苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

300410

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。 （2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2020-09-19

试验终止时间

2022-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm；

排除标准

1.伴有咽红肿痛，热象明显者；

2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；

3.已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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