【CTR20132127】赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20132127

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

赤母妇炎宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

赤母妇炎宁胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

盆腔炎性疾病后遗症

试验通俗题目

赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究

试验专业题目

赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

100044

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，客观评价赤母妇炎宁胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，并进行临床计量探索。次要目的是评价对中医症候及生活质量的改善。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准；2.符合中医湿热瘀阻证诊断标准；3.年龄在18～50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；4.月经周期规律者（月经周期21-35天）；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者；2.经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者；3.合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者；4.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；5.合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者；6.肝、肾功能异常者；7.过敏体质，以及对本药相关成分过敏者；8.近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者；9.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；10.其它GCP规定的不适合参加的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址