【CTR20130215】评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130215

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

金芍胶囊

药物类型

中成药

规范名称

金芍胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证

试验通俗题目

评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎气滞血瘀湿阻证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂/阳性药对照的多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

529100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过III期临床试验，评价金芍胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证的临床有效性和安全性，确定目标适应症，为药物临床应用提供重要依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者。；2.符合气滞血瘀湿阻证中医辩证标准。；3.年龄在20～45岁之间，有性生活史的患者。；4.月经规律，周期在28～35天的患者及经期在3-10天内的者。；5.自愿参加临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；6.纳入时VAS评分≥3分者。；

排除标准

1.不符合纳入标准者。；2.盆腔炎性疾病急性发作者。；3.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期、绝经期妇女。；4.合并有严重心脑血管病变、血液学病变、呼吸系统病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、糖尿病、甲状腺疾病、神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。；5.过敏体质，以及对本药相关成份过敏者。；6.近一个月内参与其它临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者。；7.合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者。；8.经检查证实合并妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径<2cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔静脉淤血症等其它病症引起相关症状者。；9.经期超过10天或阴道不规则出血者。；10.血清CA-125>35U/ML、血沉>25mm/h者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址