CTR20251994
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2025-05-20
/
用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血（白血病、再生不良性贫血、紫癜等,以及手术中和手术后的异常出血）和局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血（肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血）
氨甲环酸片生物等效性试验
氨甲环酸片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
511340
主要目的：空腹和餐后给药条件下，比较广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片（妥塞敏®，规格：0.5 g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性 。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-06-26
2025-08-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知有药物过敏史者，或已知对氨甲环酸以及本研究相关辅料（包括羧甲基纤维素钙、聚乙烯醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如有血栓、木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍、凝血障碍、蛛网膜下腔出血、血液透析、腹膜透析、消化道手术史）（问诊）；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血4项）和十二导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
请登录查看广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
510120
全球上市
一致性评价
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