【ChiCTR2000039184】灯盏生脉胶囊防治轻型卒中/TIA 临床系列研究预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039184

试验状态

正在进行

药物名称

灯盏生脉胶囊

药物类型

中成药

规范名称

灯盏生脉胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

轻型卒中/TIA 患者

试验通俗题目

灯盏生脉胶囊防治轻型卒中/TIA 临床系列研究预试验

试验专业题目

灯盏生脉胶囊防治轻型卒中/TIA 临床系列研究预试验

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

探索灯盏生脉胶囊防治轻型卒中及短暂性脑缺血发作患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机分配，由广东省中医院中医药临床研究方法学团队研究人员完成程序编写和随机化操作，采用 SAS V9.4 的 PROC PLAN 过程。

盲法

研究者、受试者、结局指标测量者、数据统计

试验项目经费来源

广东省中医院临床研究专项(1010专项)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥40 岁，性别不限； 2. 轻型缺血性卒中（NIHSS 评分≤3 分），或者具有中高危卒中风险的短暂性脑缺血发作（ABCD2 评分≥4 分）患者； 3. 症状出现 24 小时以内可以应用研究药物，症状开始出现的时间定义为“最后看起来正常的时间”； 4. 患者或家属签署知情同意。；

排除标准

符合下列任一条则不可纳入： 1、根据基线头颅CT或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病。 2、如基线时头颅 CT 或 MRI 没有急性梗死证据，符合下列情况之一者应被排除。仅存在单独的感觉症状（如麻木）仅存在单独的视力改变仅存在单独的头晕或眩晕 3、血管成形术或血管外科手术导致的 TIA 或轻型卒中。 4、根据发病前病史评估，发病前的 mRS 评分＞2 分。 5、入组前 24 小时内进行过静脉或动脉溶栓、机械取栓。 6、入组前 72 小时内服用过两种或两种以上抗血小板药物。 7、入组前 10 天内使用过肝素或口服抗凝药物。 8、入组前 3 个月内有消化道出血病史或 30 天内进行过大手术。 9、消化性溃疡活动期。 10、颅内出血病史。 11、动脉瘤（包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史。 12、具有临床意义的凝血功能异常。 13、存在凝血障碍或系统性出血病史（如血友病、血管性血友病、维生素 K 缺乏症、过敏性紫癜等） 14、具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜等）的患者； 15、基于入组当时掌握的病史和临床资料，预计未来 3 个月内需进行手术治疗或血管内治疗。 16、计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物。 17、预计需要长期（＞7 天）服用非研究性抗血小板聚集药物或除了阿司匹林以外的非甾体类抗炎药物。 18、对灯盏生脉胶囊、阿司匹林或氯吡格雷过敏。 19、严重的肝功能不全或肾功能不全（ALT 值> 2 倍正常上限或 AST＞2 倍正常上限；肌酐＞1.5 倍正常上限）。 20、严重的心功能衰竭（NYHA 分级 III 级和 IV 级）。 21、确诊或拟诊急性冠脉综合征。 22、患有严重的非心脑血管疾病，预计生存时间小于 3 个月。 23、由于精神疾病、认知或情绪障碍，无法配合研究。 24、过去 30 天参加过其他临床药物试验。 25、正在接受试验性药物或仪器试验。 26、妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性、妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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