【ChiCTR2600120955】经皮耳迷走神经电刺激联合重复经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍的临床疗效及机制研究：一项随机、双盲、平行组、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激联合重复经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍的临床疗效及机制研究：一项随机、双盲、平行组、对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激联合重复经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍的临床疗效及机制研究：一项随机、双盲、平行组、对照试验

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临床试验信息

试验目的

评估经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)联合重复经颅磁刺激(rTMS)对慢性失眠障碍(CI)患者的睡眠质量、日间功能、脑功能连接、自主神经平衡、皮质兴奋性的影响及治疗安全性，结合脑机接口(BCI)与功能性近红外光谱(fNIRS)等神经影像技术，阐明taVNS联合rTMS通过外周-中枢双通路协同机制干预CI的神经可塑性调控作用，获得联合神经调控技术优化CI治疗的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机对照设计。由不参与临床实施的独立研究人员使用计算机随机数生成程序，按照1:1:1的比例预先生成三组的随机分组序列，并采用区组大小为6的区组随机化方式以确保分配平衡。所有随机序列按顺序编号后分别置入不透明、不可透光的密封信封，由研究助理统一封存。

盲法

为确保研究的盲法质量，对患者、研究者、统计者实行设盲。taVNS与rTMS设备在外观、显示界面及操作步骤上保持一致；刺激电极/线圈的放置位置、固定方式和操作流程相同。三组受试者的刺激部位与参数保持一致，对照组采用假刺激模式（设为无效强度或假线圈），不会引起明显感觉或不良反应，从而最大限度降低患者对真实干预与假刺激的辨别，使受试者在整个干预过程中尽可能无法判断自己所接受的具体干预类型。操作者仅负责根据随机分配的方案设置刺激强度，但不参与结局评估及统计分析，以避免因操作环节知情而影响研究结果。盲法的成功性将在干预结束后采用Bang Blinding Index（BBI）进行评估。若在研究过程中出现严重不良事件或其他危及受试者安全的紧急情况，将按预设流程由主要研究者进行单例紧急揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合CI诊断标准； 2.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分大于等于8分:； 3.18岁<=年龄<=75岁，男女性别不限； 4.签署知情同意书；需同时符合以上述4项标准的患者方可入选研究试验。；

排除标准

1.既往精神疾病史、癫痫病史或认知障碍； 2.哺乳期妇女和/或尿妊娠试验阳性； 3.正在使用影响自主神经功能的药物如β受体阻滞剂、抗胆碱能药物等； 4.植入人工耳蜗、心脏起搏器、脑内金属内植物等TMS禁忌症； 5.皮肤过敏或耳部感染不适合taVNS及rTMS干预者； 6.长期服用或治疗前一个月内使用过失眠相关药物； 7.研究者认为不适合参加临床试验者；具备以上任何一项者不能纳入本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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