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【ChiCTR2600124411】iTBS调控M1/DLPFC提升卒中上肢障碍患者MI-BCI疗效的脑网络机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124411

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

iTBS调控M1/DLPFC提升卒中上肢障碍患者MI-BCI疗效的脑网络机制

试验专业题目

iTBS调控M1/DLPFC提升卒中上肢障碍患者MI-BCI疗效的脑网络机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）解析DLPFC与M1区iTBS刺激对脑功能网络拓扑属性的差异化调控作用利用近红外光谱成像技术（fNIRS），定量对比iTBS刺激DLPFC区与M1区后，患者脑功能网络的集群系数、特征路径长度、局部效率与全局效率等拓扑属性的动态变化，明确DLPFC靶区是否通过增强前额叶-运动区功能连接，显著优于M1区对BCI解码准确率的改善效应。（2）验证DLPFC区iTBS对BCI信号解码准确率的特异性提升优势通过随机对照试验，系统比较DLPFC区与M1区iTBS干预后，患者BCI系统的信号解码准确率、指令响应时间及运动想象潜伏期的组间差异，结合fNIRS实时监测的HbO浓度变化与跨脑区同步性指标，揭示DLPFC靶区通过优化工作记忆与注意力资源分配提升BCI控制效能的潜在机制。（3）探索DLPFC靶向干预对卒中康复临床转化的突破性价值通过评估DLPFC区iTBS相较于传统M1靶点的干预效果差异，明确DLPFC作为新型神经调控靶区的临床优势，为卒中后上肢运动功能障碍患者提供更精准的康复方案，推动BCI技术从“M1依赖”向“认知-运动双通路整合”的范式革新。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目为随机对照试验，采用随机数字将符合入选标准的受试者进行分组。完全随机化分组的操作为对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随初激字，按照随机数宇由小到大的顺序进行排序，根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量

盲法

无

试验项目经费来源

2026年度贵州省卫生健康委科学技术基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国脑血管病防治指南》诊断标准，病程≥1个月； 2.单侧上肢运动功能障碍（Brunnstrom分期Ⅰ-Ⅳ）； 3.简易智力状态检查（MMSE）10-30分，右利手，年龄50-75岁； 4.自愿签署知情同意书。 1.符合《中国脑血管病防治指南》诊断标准，病程≥1个月；2.单侧上肢运动功能障碍（Brunnstrom分期Ⅰ-Ⅳ）；3.简易智力状态检查（MMSE）10-30分，右利手，年龄50-75岁；4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往存在上肢骨折病史、上肢畸形等； 2.病情不稳定或实验期间出现病情变化，影响实验结果； 3.合并严重心、肺、肝肾等重要脏器疾病而不能完成实验者； 4.存在严重认知功能障碍或失语者； 5.患有严重精神障碍疾病者； 6.正在服用抗癫痫药物者； 7.既往植入金属设备，受经颅磁刺激的磁场影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编