CTR20242939
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2024-08-14
/
1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等, 以及手术中和手术后的异常出血； 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血； 3. 以下疾病的红斑、肿胀、瘙痒等症状：湿疹及其类似病症、药疹、中毒疹； 4. 以下疾病的咽痛、发红、充血、肿胀等症状：扁桃体炎、咽喉炎； 5. 口腔炎引起的口腔疼痛和口腔粘膜后遗症。
氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验
氨甲环酸片在中国健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氨甲环酸片（250 mg）为受试制剂，原研第一三共株式会社（Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd）持证和生产的氨甲环酸片（250 mg）（商品名：Transamin®）为参比制剂，通过单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-11
2024-10-21
是
1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
请登录查看1.1、（筛选问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
3.（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐（仅餐后组）或乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
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