CTR20242939
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2024-08-14
/
1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等, 以及手术中和手术后的异常出血； 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血； 3. 以下疾病的红斑、肿胀、瘙痒等症状：湿疹及其类似病症、药疹、中毒疹； 4. 以下疾病的咽痛、发红、充血、肿胀等症状：扁桃体炎、咽喉炎； 5. 口腔炎引起的口腔疼痛和口腔粘膜后遗症。
氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验
氨甲环酸片在中国健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氨甲环酸片（250 mg）为受试制剂，原研第一三共株式会社（Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd）持证和生产的氨甲环酸片（250 mg）（商品名：Transamin®）为参比制剂，通过单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-11
2024-10-21
是
1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
请登录查看1.1、（筛选问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
3.（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐（仅餐后组）或乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
请登录查看成都新华医院
610000
全球上市
一致性评价
行业参考
成都新华医院的其他临床试验
- CMCY2304口崩片与吲哚布芬片在中国健康人空腹条件下PK/PD比较研究
- CMCY2304口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD对比研究
- 在健康老年人试验参与者中开展NS-136片的I期研究
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
- 评价HJ178胶囊在2型糖尿病试验参与者中多次给药的安全性、药代性质和有效性
- CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究预试验
- 双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验
- 阿贝西利片人体生物等效性研究
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验
- CMCY2304口崩片在中国健康人空腹条件下PK/PD研究预试验
- NS-041在健康成年参与者中的扩展剂量递增及药物相互作用研究
- 一项评价LC-1016注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- HDM7005与吲哚布芬片单日给药的PK/PD比较试验
- 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg健康受试者餐后状态下生物等效性试验
成都倍特药业股份有限公司的其他临床试验
- 马来酸甲麦角新碱注射液在健康试验参与者中单次给药的耐受性、药代动力学研究
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验
- 一项在地中海贫血患者中开展的SNH-119014 IIa期研究
- 恩曲利匹丙诺片在健康受试者中的餐后生物等效性研究
- 咪唑立宾片空腹生物等效性研究
- 多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
- 咪唑立宾片餐后生物等效性研究
- 一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
- 评价BT-114143注射液减少单侧全膝关节置换术围术期失血的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究
- 布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究
- 依普利酮片生物等效性研究
- 一项在健康受试者中开展的SNH-119014 Ia期研究
- 伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
- 吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
- 尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
氨甲环酸片相关临床试验
- 氨甲环酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 氨甲环酸片生物等效性试验
- 氨甲环酸片人体生物等效性试验
- 氨甲环酸片人体生物等效性试验
- 氨甲环酸片生物等效性试验
- 氨甲环酸片（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 氨甲环酸片（250mg）人体生物等效性试验
- 氨甲环酸片生物等效性试验
- 氨甲环酸片生物等效性试验
- 氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 氨甲环酸片人体生物等效性研究
- 氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 氨甲环酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 氨甲环酸片人体生物等效性试验
- 氨甲环酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性试验
氨甲环酸相关推荐
成都倍特药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 50
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10