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【CTR20130271】评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130271

试验状态

已完成

药物名称

通脑溶栓胶囊

药物类型

中药

规范名称

通脑溶栓胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑梗死恢复期(气虚血瘀证)

试验通俗题目

评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究

试验专业题目

评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

710118

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临床试验信息
试验目的

1.初步评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)的安全性、有效性。 2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.后循环障碍所致者，及蛛网膜下腔出血和脑出血者；

2.二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；

3.合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院中西医结合科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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